Арбитражная практика

Решение от 12 декабря 2011 года № А40-77395/2011. По делу А40-77395/2011. Москва.

г. Москва

Дело № А40-77395/11

130-425

12 декабря 2011 г.

Резолютивная часть решения объявлена 10 октября 2011 года

Полный текст решения изготовлен 12 декабря 2011 года

Арбитражный суд в составе судьи Андрияновой *.*.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Гайдамака *.*.,

рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению (заявлению) ООО “Ситилаб“

к Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии

третьи лица: 1) Приволжское межрегиональное территориальное управление Росстандарт, 2) ООО «Эббот Лэбораториз»

о признании недействительным приказа №1282 от 25.03.2011г.

при участии представителей

от истца (заявителя) - Бекещенко *.*. по дов. от 25.10.2010г. б/н, паспорт

от ответчика (заинтересованного лица) – Муравская *.*. по дов. от 10.08.2011г. № ВК-101-29/6866, паспорт; Жуков *.*. по дов. от
10.08.2011г. № ВК -101-29/6868 удостоверение; Бединова *.*. по дов. от 10.08.2011г. № ВК -101-29/6867, удостоверение; Шмелева *.*. по дов. от 04.10.2011г. №АЗ-101-29/8356, паспорт

от третьих лиц - 1) не явился, извещен; 2) Кишкун *.*. по дов. от 20.09.2011 б/н, паспорт; Рубцов *.*. по дов. от 20.09.2011 б/н, паспорт; Даскал *.*. по дов. от 20.09.2011 б/н, паспорт; Байдина *.*. по дов. от 20.09.2011 б/н, паспорт; Лобачева *.*. по дов. от 20.09.2011 б/н, паспорт; Лабинская *.*. по дов. от 20.09.2011 б/н, паспорт

Установил:

ООО «Ситилаб» (далее - заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Росстандарту о признании незаконным приказа №1282 от 25.03.2011г. «Об отнесении средства «Анализатор иммунохимический модульный «ARCHITECT» к средствам измерений».

Заявление мотивировано тем, что анализатор не является средством измерения, что подтверждается вступившим в законную силу судебными актами и эксплуатационной документацией на Анализатор; отсутствуют обязательные метрологические и технологические требования в Анализатору как к средству измерения; экспертное заключение ФГУП «ВНИИОФИ», на основании которого вынесен обжалуемый приказ, не соответствует действующему законодательству и содержит неустранимые противоречия.

Ответчик против удовлетворения требований заявителя возражал по основаниям, указанным в отзыве, ссылаясь на тот факт, что приказ №1282 от 25.03.2011г. издан в соответствии с п.14 Административного регламента исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений, утв. Минпромторга России от 15.02.2010 №1282, и на основании экспертизы представленных заявителем документов.

Представитель третьего лица (ООО «Эббот Лэбораториз») в судебное заседание явился, поддержал позицию заявителя по доводам, изложенным в письменных пояснениях.

Представитель третьего лица (Приволжское межрегиональное территориальное управление Росстандарт) в судебное заседание не явился, о времени
и месте рассмотрения материалов дела извещен надлежащим образом. Дело рассмотрено в порядке ст. 123, 156 АПК РФ.

Изучив материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, оценив представленные документы, суд признает требование заявителя обоснованным и подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии со ст. 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт. Решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса РФ, пункта 6 Постановления Пленума ВС и Пленума ВАС РФ от 01.07.1996г. № 6/8 « О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным, является, одновременно как несоответствие его закону или иному нормативно-правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых интересов граждан или юридических лиц, обратившихся в суд с соответствующим требованием.

Следовательно, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействий) госорганов, входит проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативно-правовому акту и проверка факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя.

Судом проверено и установлено, что процессуальный срок на обращение в суд, предусмотренный ч. 4
ст. 198 АПК РФ, заявителем соблюден.

Как следует из материалов дела, Приказом №1282 от 25.03.2011г. «Об отнесении технического средства «Анализатор иммунохимический модульный «ARCHITECT» к средствам измерений» на основании экспертного заключения ФГУП «ВНИИОФИ» от 22.03.2011г. №9-15/1577) указанный Анализатор отнесен к средствам измерений.

Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений“ (далее - закон N 102-ФЗ) регулируются отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений (п. 2 ст. 1).

Согласно ст. 2 закона N 102-ФЗ существуют понятия “средство измерений“ - техническое средство, предназначенное для измерений (п. 21) и “технические системы и устройства с измерительными функциями“ - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (п. 23).

Анализируя указанные нормы Закона, суд приходит к выводу о том, что не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения, а закон N 102-ФЗ не содержит указаний о необходимости признания каждого технического устройства с измерительными функциями средством измерения.

Требования к средствам измерений установлены в ст. 9 закона N 102-ФЗ, согласно которой в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные
метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

Пунктом 3 ст. 9 закона N 102-ФЗ предусмотрено, что порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Приказом Минпромторга РФ от 15 февраля 2010 г. N 122 (зарегистрирован в Минюсте РФ 22 марта 2010 г. N 16674) утвержден Административный регламент исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений (далее - Регламент по отнесению технических средств к средствам измерений).

Данным регламентом установлена процедура отнесения технических средств к средствам измерений.

В соответствии с п. 4 указанного Регламента результатами исполнения государственной функции являются:

принятие решения (в форме приказа) Федеральным агентством об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений;

размещение результатов исполнения государственной функции по отнесению технических средств к средствам измерений в соответствующей информационной базе данных Федерального агентства.

По результатам проведенной экспертизы Федеральным агентством в обязательном порядке должны быть подготовлены приказ об отнесении технического средства к средствам измерений либо заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений, которые размещаются на Интернет-сайте Федерального агентства.

Как видно из материалов дела в соответствии с поручением Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 21.02.2011 №120/23-769 экспертом ФГУП «ВНИИОФИ» *.*. Муравской проведена экспертиза материалов Анализатор иммунохимический модульный «ARCHITECT».

Экспертизе подвергся Анализатор иммунохимический модульный «ARCHITECT» описание тестов 13 стр. (рекламные материалы и паспорта).

В соответствии с п. 16 Административного регламента по отнесению технических средств к средствам измерений (далее Административный регламент) предметом экспертизы по отнесению технического средства к “средству измерений“ является комплект документов, включающий в себя:

описание технического средства и эксплуатационная документация;

описание области применения, конкретного назначения и способа использования средства;

пояснительная записка с изложением причин возникновения необходимости рассмотрения вопроса об отнесении технического средства к средствам измерений.

В своем отзыве ответчик указывает на то, что предметом экспертизы ВНИИОФИ была эксплуатационная документация (Руководство пользователя).

Однако доводы ответчика прямо противоречат заключению ВНИИОФИ. В п. 2.1 заключения ВНИИОФИ указано, что на экспертизу были представлены 13 стр. текста, включающего “описания тестов (рекламные материалы и паспорта), которые проводятся на Анализаторе иммунохимическом модульном ARCHITECT. При этом приложенные к заключению ВНИИОФИ документы не содержат паспортов. К заключению приложены лишь рекламные материалы, относящиеся к отдельным тестам, но не собственно Анализатору. Эти рекламные материалы ни производитель, ни лаборатория Органу не передавали. В судебном заседании по делу 16 августа 2011 г. представитель Административного органа подтвердил, что кроме рекламных материалов на 13 стр., других документов в ходе экспертизы не исследовалось.

Согласно п.3.1.1 ГОСТ 2.601-2006, “эксплуатационный документ“ - это конструкторский документ, который в отдельности или в совокупности с другими документами определяет правила эксплуатации изделия и (или) отражает сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, гарантии и сведения по его эксплуатации в течение установленного срока службы.

Правила эксплуатации Анализатора,
а также гарантированные производителем значения параметров и характеристик Анализатора изложены в Руководстве по эксплуатации, по своему объему превышающему 1000 стр. Этот документ в заключении ВНИИОФИ не поименован и не исследовался. Рекламные материалы на 13 стр., относящиеся к тестам, а не к Анализатору, не могут считаться эксплуатационным документом, поскольку правил и сведений эксплуатации Анализатора, а также гарантированных производителем значений параметров и характеристик Анализатора не содержат.

Таким образом, в нарушение п. 16 Административного регламента, экспертизе ВНИИОФИ подвергались документы, вообще не предусмотренные процедурой отнесения технических средств к средствам измерений.

Как видно из материалов дела согласно рецензии комиссии специалистов-экспертов ОАО “Ангстрем-М “, д.т.н. *.*. Бондаревского, к.т.н. *.*. Попова, данное заключение ВНИИОФИ является несостоятельным. Согласно альтернативным заключениям специалистов (экспертов), полученным Заявителем, Анализатор ARCHITECT не является средством измерений.

Таким образом, суд критически оценивает заключение ВНИИОФИ. Данное заключение ВНИИОФИ не могло быть основанием для отнесения Анализатора к средствам измерений.

Довод ответчика о том, что Анализатора обладает следующими метрологическими характеристиками: единицы измерения нг/мл или пмоль/л, динамический диапазон, погрешность, чувствительность, предел обнаружения, в связи с чем является средством измерения не принимается судом.

Федеральный закон “Об обеспечении единства измерений“ № 102-ФЗ от 26.06.2008 в ст.ст. 2, 9 и 10 различает понятия “средства измерений“ и “технической системы или устройства с измерительной функцией“. Определяющим признаком “средства измерений“ является предназначенность прибора для проведения измерений.

Однако, Анализатор предназначен для определения наличия или отсутствия искомого вещества (аналита) в человеческих жидкостях и проверки соответствия либо несоответствия результата норме (т.1 л.д.37, 38). В Анализаторе присутствует промежуточная функция по измерению вспышки в результате хемилюминесцентной реакции в веществе. Результат этого измерения не имеет собственного клинического
применения. Таким образом, эта измерительная функция не является предназначением Анализатора, а имеет лишь промежуточный характер.

Промежуточный характер измерительной функции Анализатора позволяет отнести его к классу “технических систем или устройств с измерительной функцией“, а не “средств измерения“.

Как пояснил представитель заявителя в судебном заседании, измерительная функция Анализатора оперирует условными световыми единицами (Relative Light Units, RLU). RLU не входит в систему единиц величин, применяемых в РФ и не является предметом государственного метрологического надзора. Единицы RLU могут быть переведены в единицы СИ (напр. нг/мл) лишь перерасчетным путем. Однако результат, выраженный в единицах СИ, будет существенно отличаться от результатов таких же тестов, проведенных на других анализаторах, и выраженных в тех же самых единицах СИ. Измерение, произведенное на Анализаторе, даже пересчитанное в выражении единиц СИ, никогда не будет однозначно определять количество вещества в общепринятой мере измерения. Единство измерений применительно к Анализатору и другим анализаторам на современном этапе развития технологии обеспечить невозможно. Это исключает вывод о том, что измерение является предназначением Анализатора.

Кроме того, сфера государственного метрологического регулирования (включая полномочия ответчика по отнесению к средствам измерений) распространяется только на те измерения и средства измерений, к которым установлены обязательные требования (п.3 ст.1, п.1 ст.9 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26.06.2008 г.

К измерительной функции Анализатора обязательных требований не установлено. Более того, как следует из писем Минздравсоцразвития № 214288-25-4 от 01.03.2011 г., 225568-25-4 от 29.04.2011 г., 1065-25-4 от 05.08.2011 г., 2788859-25-4 от 12.09.2011 г. устанавливать такие требования применительно к Анализатору не предполагается.

Анализатор не проводит измерений, входящих в предмет государственного метрологического регулирования, в связи с чем относить его к
классу “средств измерений“ нет оснований.

Кроме того, ранее заявитель обращался в Арбитражный суд Республики Татарстан с требованием к Отделу в Республике Татарстан Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии о признании недействительным предписания от 13.07.2010г. №179/09 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа анализатора иммунохимического «ARCHITECT».

Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 21.12.2010г. в удовлетворении требований заявителя отказано.

Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда по делу №А65-22138/2010 от 16.03.2011г. Решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 21.12.2010г. отменено, заявленные требования Общества удовлетворены.

Постановлением Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 01.07.2011г., Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011г. оставлено без изменения, кассационная жалоба – без удовлетворения.

В указанных постановлениях предметом рассмотрения, в том числе, являлся вопрос - относится ли анализатора иммунохимического «ARCHITECT» к средствам измерений.

Так, в Постановлении Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011г. указано, что орган технического регулирования не представил арбитражному суду доказательств, позволяющих сделать достоверный вывод о том, что используемое заявителем оборудование (анализатор иммунохимический Architect) является средством измерения, т.е. техническим средством, предназначенным для измерений, для которых необходимо утверждение типа.

Кроме того, Постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011г. по делу №А65-22138/2010 установлено, что в настоящее время измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в сфере здравоохранения, не определены, обязательные метрологические требования к ним, в том числе показатели точности измерений, не установлены.

Таким образом, у органа технического регулирования и суда первой инстанции отсутствовали основания для отнесения используемого заявителем оборудования (анализатора иммунохимического Architect) к средствам измерения, поскольку обязательные требования, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования, к такому оборудованию
не установлены.

Доказательств обратного ответчиком суду не представлено и при рассмотрении настоящего дела.

Согласно ч.2 ст. 69 АПК РФ обстоятельства, установленные вступившим в законную силу судебным актом арбитражного суда по ранее рассмотренному делу, не доказываются вновь при рассмотрении арбитражным судом другого дела, в котором участвуют те же лица.

Таким образом, Постановлениями Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.03.2011г. и Федерального арбитражного суда Поволжского округа от 01.07.2011г. по делу №А65-22138/2010 установлено, что анализатор иммунохимического «ARCHITECT» не может быть отнесен к средствам измерений.

В силу ч.5 ст.200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, Решение или совершили действия (бездействие).

В силу ч.2 ст.201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, Решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает Решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Таким образом, оспариваемый приказ №1282 от 25.03.2011г., не соответствует требованиям законодательства и нарушает права и охраняемые законом интересы заявителя, в связи с чем требования заявителя подлежат удовлетворению по основаниям, предусмотренным ч. 2 ст. 201 АПК РФ.

В соответствии со ст. 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст.29, 64-68, 75, 110, 167-170, 198-201 АПК, суд

Решил:

Признать недействительным приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25.03.2011 №1282 «Об отнесении средства «Анализатор иммунохимический модульный «ARCHITECT» к средствам измерений».

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

*.*. Андриянова